Shanghai Henlius Biotech Inc, дочірня компанія Fosun Pharma, зареєстрована в Гонконзі, оголосила в середу, що її моноклональне антитіло проти PD-1, HANSIZHUANG (серплулимаб), було схвалене Європейською комісією для лікування дрібноклітинного раку легенів на пізній стадії у дорослих пацієнтів.
Це схвалення робить препарат, який у Європі продається під назвою Hetronifly, першим і єдиним моноклональним антитілом проти PD-1, схваленим у ЄС для лікування дрібноклітинного раку легенів на пізній стадії. Рішення охоплює всі 27 країн-членів ЄС, а також країни Європейської економічної зони, включаючи Норвегію, Ісландію та Ліхтенштейн.
Виконавчий директор і генеральний директор Henlius Джейсон Чжу заявив: “Схвалення серплулимабу в ЄС є ще одним важливим кроком у нашій місії допомагати пацієнтам у всьому світі. Ця подія не лише підкреслює наше лідерство у розробці інноваційних препаратів та глобальній стратегії, а й приносить нову надію пацієнтам у Європі та за її межами.”
Рак легенів є найпоширенішим видом раку у світі за кількістю випадків і рівнем смертності. За даними Globocan, у 2022 році було зареєстровано понад 2,48 мільйона нових випадків раку легенів, що становить 12,4% від усіх нових випадків онкологічних захворювань.
Дрібноклітинний рак легенів, який складає від 15 до 20% усіх випадків раку легенів, відрізняється високою злоякісністю, раннім метастазуванням, швидким прогресуванням та поганим прогнозом.
У компанії Henlius наголосили, що їхня відданість жорстким стандартам якості відіграла ключову роль у отриманні схвалення від Європейської комісії. У 2023 році виробничі потужності та лінії виробництва серплулимабу пройшли перевірку відповідності стандартам GMP ЄС, що гарантує стабільні та високоякісні поставки на європейський ринок. Henlius керує трьома виробничими комплексами у Шанхаї загальною комерційною потужністю 48 000 літрів, що дозволяє забезпечувати стабільні глобальні поставки в регіони, включаючи Китай, Європу, Латинську Америку, Близький Схід, Північну Америку та Південно-Східну Азію.
Компанія заявила, що продовжить співпрацювати з партнерами для розширення доступності препарату у більшій кількості країн і регіонів, надаючи ширший вибір варіантів лікування пацієнтам у всьому світі.
